Le forbairt na sochaí agus feabhas ar an leibhéal leighis, tá riachtanais na dtíortha ar fud an domhain maidir le drugaí, feistí leighis, agus APIs a úsáidtear i ndrugaí agus feistí níos déine bliain i ndiaidh bliana, rud a ráthaíonn go mór sábháilteacht táirgeadh drugaí!
Breathnaímid ar rialáil API i margadh na Brasaíle!
Cad is ANVISA ann?
Is giorrúchán é Anvisa ón Portaingéilis Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a thagraíonn do Ghníomhaireacht Rialála Sláinte na Brasaíle.
Is gníomhaireacht údarásach í Gníomhaireacht Rialála Sláinte na Brasaíle (Anvisa) a bhaineann leis an Aireacht Sláinte, atá mar chuid de Chóras Sláinte Náisiúnta na Brasaíle (SUS) agus gníomhaireacht chomhordaithe Chóras Rialála Sláinte na Brasaíle (SNVS), agus a dhéanann obair. ar fud na tíre.
Is é ról Anvisa cosaint agus teorainn shláinte daoine a chur chun cinn trí rialú a dhéanamh ar tháirgeadh, ar mhargú agus ar úsáid táirgí agus seirbhísí atá faoi réir maoirseachta sláinte, lena n-áirítear comhshaol, próisis, comhábhair agus teicneolaíochtaí ábhartha, chomh maith le rialú na gcalafort agus na n-aerfort.
Cad iad na ceanglais atá ag Anvisa maidir le APIanna a allmhairiú chuig margadh na Brasaíle?
Maidir leis na Comhábhair Ghníomhacha Cógaisíochta (IFA) i margadh na Brasaíle, tá roinnt athruithe le blianta beaga anuas.Tá Anvisa, an Bhrasaíl, tar éis trí rialachán nua a bhaineann le comhábhair ghníomhacha chógaisíochta a fhógairt i ndiaidh a chéile.
• Sonraíonn RDC 359/2020 an Máistirdhoiciméad um Chlárú Substaintí Drugaí (DIFA) agus an Nós Imeachta um Measúnú Láirithe um Chlárú Substaintí Drugaí (CADIFA), agus clúdaíonn na rialacháin na substaintí drugaí a theastaíonn le haghaidh drugaí nuálacha, drugaí nua agus drugaí cineálacha;
●RDC 361/2020, athbhreithniú ar an ábhar a bhaineann le clárú amhábhar san iarratas margaíochta RDC 200/2017 agus san iarratas ar athrú iar-mhargaíochta RDC 73/2016;
Sonraíonn RDC 362/2020 ceanglais an Deimhnithe GMP (CBPF) agus ceanglais an nós imeachta iniúchta le haghaidh áiseanna táirgthe API thar lear, lena n-áirítear APIanna a dhíorthaítear ó eastóscadh plandaí, sintéis cheimiceach, coipeadh agus leathshintéis;
Beidh an clárú API roimhe seo (RDC 57/2009) neamhbhailí ón 1 Márta 2021, agus cuirfear faoi bhráid Cadifa ina ionad sin é, rud a shimpleoidh roinnt nósanna imeachta don chlárú API roimhe seo.
Ina theannta sin, ordaíonn na rialacháin nua gur féidir le monaróirí API doiciméid (DIFA) a chur isteach go díreach chuig Anvisa fiú mura bhfuil gníomhairí nó craobhacha acu sa Bhrasaíl. D'ullmhaigh Anvisa lámhleabhar doiciméad Lámhleabhar CADIFA chun cuideachtaí idirnáisiúnta a threorú chun iarratais a chur isteach. céim den doiciméad a chur isteach.
Ón taobh sin de, tá an Bhrasaíl Anvisa tar éis próiseas clárúcháin doiciméad API a shimpliú go mór go pointe áirithe, agus tá sé ag méadú de réir a chéile ar an maoirseacht ar allmhairiú API. Más mian leat eolas a fháil faoi chlárú doiciméad Brasaíle, is féidir leat tagairt a dhéanamh dóibh seo rialacháin.
Yunnan Hande Bio-Tech ní hamháin go bhfuil an cumas táirgthe ard-toraidh agus ardchaighdeáin iPaclitaxel API, ach freisin tá buntáistí uathúla i gclárú doiciméad agus deimhniú i dtíortha eile!Más gá duitPaclitaxel APIs ar féidir leo freastal ar riachtanais rialála APInna na Brasaíle, déan teagmháil linn ag am ar bith! (Whatsapp/Wechat: +86 18187887160)
Am postála: Dec-30-2022