Cad is Máistirchomhad Drugaí ann?

Agus iad ag caint faoin Máistirchomhad Drugaí, bíonn frithghníomhartha difriúla ag monaróirí éagsúla. Níl an DMF éigeantach do mhonaróirí clárú. Mar sin féin, tá líon mór déantúsóirí drugaí fós ag déanamh iarratais ar DMF agus ag clárú dá dtáirgí. Cén fáth?

Cad is Máistirchomhad Drugaí ann?

Chun dul i mbun gnó, déanaimis féachaint ar a bhfuil sa Mháistirchomhad Drugaí ar dtús,agus ansin labhair faoi cad is féidir leis a dhéanamh!

Tugtar an Máistirchomhad Drugaí (DMF) ar shraith iomlán doiciméad a léiríonn táirgeadh drugaí agus bainistíocht cáilíochta, lena n-áirítear tabhairt isteach an tsuímh déantúsaíochta (gléasra), sonraíochtaí sonracha cáilíochta agus modhanna cigireachta, próiseas táirgthe agus tuairisc trealaimh, rialú cáilíochta agus cáilíochta. bainistíochta.

Cé na cuideachtaí ar féidir leo cur isteach ar DMF?

Tá CÚIG chineál DMF eisithe ag FDA:

Cineál I: Suíomh Déantúsaíochta, Saoráidí, Nósanna Imeachta Oibriúcháin, agus Pearsanra

Cineál II: Substaint Drugaí, Substaintí Drugaí Idirmheánach, agus Ábhar a Úsáidtear ina nUllmhú, nó ina Tháirge Drugaí

Cineál III: Ábhar Pacáistithe

Cineál IV: Saibhreas, Dath, Blas, Bunús, nó Ábhar a Úsáidtear ina n-Ullmhúchán

Cineál V: Faisnéis Thagartha a nGlactar leis an FDA

De réir na gcúig chineál thuas, is féidir le cineálacha éagsúla cuideachtaí iarratas a dhéanamh orthu de réir a gcuid riachtanas féin don ábhar faisnéise a theastaíonn ó chineálacha éagsúla DMF.

Mar shampla, más duine túmonaróir API, is le Cineál II an DMF a gcaithfidh tú iarratas a dhéanamh air ón FDA. Ba cheart go n-áireofaí ar na hábhair a sholáthraíonn tú: aighneacht iarratais, faisnéis riaracháin ábhartha, ráiteas tiomantais fiontraíochta, cur síos ar airíonna fisiceacha agus ceimiceacha an táirge fheidhmigh, cur síos mionsonraithe ar mhodhanna táirgthe an táirge , rialú cáilíochta táirge agus rialú próiseas táirgthe, tástáil cobhsaíochta táirgí, pacáistiú agus lipéadú, nósanna imeachta caighdeánacha oibriúcháin Stóráil agus bainistíocht amhábhar agus táirgí críochnaithe, bainistíocht doiciméad, fíorú, córas bainistíochta uimhreacha baisc, filleadh agus diúscairt, etc.

I bhformhór na gcásanna, tá an DMF anois ar cheann de na fachtóirí tábhachtacha do chineál áirithe drugaí agus API cibé an féidir iad a onnmhairiú go dtí tír áirithe. .

Mar atá sa Chomhphobal Eorpach, is cuid den cheadúnas margaíochta é DMF. I gcás drugaí, cuirfear sraith ábhar faoi bhráid an Chomhphobail Eorpaigh nó faoi bhráid Riarachán Náisiúnta Drugaí na tíre díola, agus láimhseálfar an ceadúnas margaíochta. den chomhábhar gníomhach (ieAPI) a úsáidtear sna hathruithe ar an druga, beidh feidhm ag na nósanna imeachta thuas.

Tá ról lárnach ag DMF do mhonaróirí. Faoi láthair, tá Hande ag déanamh iarrataisMealatoninDMF.I dtéarmaí clárúcháin doiciméad, tá Hande blianta fada de thaithí iarratais agus foireann ghairmiúil.The Ionad Freagartha Mear atá againn ar fáil duit leis na roghanna is fearr chun freastal do riachtanais san am is giorra.Más gá duit iarratas a dhéanamh ar dhoiciméid DMF fad ag ordúMealatonin, bíodh leisce ort teagmháil a dhéanamh linn!


Am postála: Meán Fómhair-23-2022