Nuashonrú ar áis nua Hande

1. An dul chun cinn oibre is déanaí:
Dearbhú rialála paclitaxel nádúrtha:
● CDE tSín:
Ar an 13 Nollaig, 2021, tá an t-iarratas forlíontach CDE críochnaithe (léirítear an stádas CDE is déanaí sa phictiúr).agus ghlac Hande le cigireacht comhlíonta GMP ar an láthair ar Riarachán Bia agus Drugaí Cúige Yunnan an 18-20 Eanáir, 2022. Ós rud é nach n-eiseoidh CDE aon doiciméid cheadaithe a thuilleadh le haghaidh clárúcháin API agus athbhreithniú ar athrú, ní eiseoidh sé aon doiciméid tacaíochta don faoi ​​láthair, ach is féidir tagairt a dhéanamh dó cheana féin trí ullmhóidí agus gléasanna.De réir fhaomhadh CDE, féach le do thoil don ríomhphost fógra um athrú le haghaidh athruithe próisis agus caighdeánacha gaolmhara..
Tar éis an iniúchta ar an láthair, déanfaidh Yunnan Hande díolacháin tráchtála a atosú go hoifigiúil i margadh na Síne.Is féidir le do chuideachta táirgí Hande a úsáid le haghaidh taighde agus forbairt, tástáil bheag, tástáil phíolótach agus úsáid chliniciúil de réir do riachtanas.Is féidir le hábhair iarratais ábhair Hande CDE a lua go díreach.

● EDQM an AE:
Tá an deimhniú CEP agus an “Doiciméad Teastais chun APInna a Easpórtáil chuig an AE” (“WC”) faighte ag Hande, agus tá díolacháin tráchtála oifigiúla tosaithe arís ag margadh an AE.Má theastaíonn deimhniú CEP agus litir údaraithe nó táirgí ó do chuideachta, déan teagmháil linn in am.

● US FDA:
Tá an fhaisnéis athraithe DMF curtha isteach.

● Tíortha nó réigiúin eile:
An Rúis: Tá tús curtha ag custaiméirí reatha le clárú a ghníomhachtú;
An India: sonraí DMF curtha isteach;
An Bhrasaíl: ullmhú sonraí DMF;
An tSeapáin: Tá ábhair chlárúcháin curtha isteach;
TGA na hAstráile: Ag ullmhú;
GMP an AE: á ullmhú;
Beidh feidhm ag an gcuid eile de na tíortha go comhuaineach.Sa todhchaí, cabhróidh Hande le do chuideachta an margadh straitéiseach idirnáisiúnta a leathnú.

2. Líne táirgeachta paclitaxel leathshintéiseach 10-DAB:
Tá táirgeadh píolótach thart agus tá an tástáil críochnaithe.Anois déan taighde cáilíochta agus iniúchadh cobhsaíochta.Tosóidh an plean táirgthe baisc fíoraithe 3 bhaisc i mí Eanáir 2022 tar éis suiteáil agus coimisiúnú an trealaimh a bheith críochnaithe.
Plean clárúcháin rialála paclitaxel leathshintéiseach 10-DAB:
● An tSín CDE: Doiciméad Uimh .: Y20210000685, tá sé beartaithe an t-iarratas a thosú sa dara ráithe de 2022;
● EDQM agus FDA: Plean a chomhdú sa cheathrú ráithe de 2022.

3. Líne próiseála bunscoile:
Trí staitisticí ar an láthair agus tástáil samplála ar bhunachar iolracha plandála iúir, tá an plean soláthair bliantúil curtha i bhfeidhm le 3 bhonn plandála ar mhórscála chun soláthar amhábhar dóthanach de mhéid éifeachtach paclitaxel a chinntiú.Is é an t-aschur bliantúil de 10-DAB ná 2000kg/bliain, le cáilíocht chobhsaí agus soláthar fadtéarmach.
● Comhdú rialála 10-DAB III:
DMF: Tá an uimhir DMF faighte.
2. Eolas eile
1. Nuair a bheidh tionchar ag an eipidéim, ní bheidh Hande rannpháirteach sa taispeántas CPHI a thuilleadh.D'fhonn freastal níos fearr ar do chuideachta, leanfaimid orainn ag déanamh cuairteanna custaiméirí agus ag comhoibriú le hobair forbartha margaidh do chuideachta le seirbhísí níos fearr.