Ar 13 Meán Fómhair, 2022, d'fhógair Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd agus Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd i gcomhpháirt go bhfuil an réiteach béil paclitaxel (RMX3001) a d'fhorbair an dá pháirtí go hoifigiúil ceadaithe go hoifigiúil ag an Ionad Drugaí. Meastóireacht (CDE) ar Riarachán Drugaí an Stáit.(Uimhir glactha: tír JXHS2200082, tír JXHS2200083, tír JXHS2200084).
Foinse íomhá: Riarachán Drugaí Stáit
Paclitaxela úsáidtear go forleathan i gcóireáil siadaí urchóideacha éagsúla, mar shampla ailse scamhóg, ailse chíche, ailse ovarian, ceann agus ailse muineál, agus ailse gastric.Polymerization próitéin, cóimeáil microtubule, cosc a chur ar dhípholaiméiriú, ar an gcaoi sin microtubules a chobhsú agus mitosis cealla ailse a chosc agus apoptosis a spreagadh, rud a choscann go héifeachtach iomadú cealla ailse agus éifeacht frith-ailse a imirt.
Faoi láthair, úsáideann an chuid is mó den domhan paclitaxel i bhfoirm insteallta, a chaithfidh drip infhéitheach a fhoirmiú agus a riaradh san ospidéal.Caithfidh othair filleadh ar an ospidéal go minic, agus beidh frithghníomhartha díobhálacha ag an suíomh insteallta.Dá bhrí sin, tá forbairt ullmhóidí paclitaxel ó bhéal i gcónaí ina láthair te i dtaighde tionscail..
Is foirmiú béil de paclitaxel é RMX3001 arna fhorbairt ag Dahua Pharmaceutical bunaithe ar a theicneolaíocht nuálach seachadta drugaí féin-eiblithe lipid.Tá sé ceadaithe ag Riarachán Bia agus Drugaí na Cóiré i Meán Fómhair 2016 (trádainm Liporaxel), agus is é an tásc ná cóireáil chun cinn nó dara líne ar ailse gastrach meiteastach nó ailse gastrach athfhillteach go háitiúil.De réir preasráiteas ó Haihe Pharmaceuticals, is é Liporaxel an chéad táirge paclitaxel ó bhéal a forbraíodh agus a formheasadh go rathúil le haghaidh margaíochta ar fud an domhain go dtí seo.I mí Mheán Fómhair 2017, fuair Haihe Pharmaceutical cearta T&F, táirgeadh agus díolachán an táirge sa tSín mórthír, i Hong Cong, sa Téaváin agus sa Téalainn ó Dahua Pharmaceuticals.
Tá cur i bhfeidhm liostála RMX3001 sa tSín bunaithe go príomha ar dhearadh randamach, lipéad oscailte, comhthreomhar-rialaithe, neamh-inferiority, triail chliniciúil il-ionad Céim 3, a bhfuil sé mar aidhm aige comparáid a dhéanamh ar chóireáil dara líne réiteach béil paclitaxel RMX3001 agus instealladh paclitaxel (Taxol) Éifeachtúlacht agus sábháilteacht in othair a bhfuil ard-ailse gastrach orthu.Rinne an tOllamh Li Jin ó Ospidéal Oirthearach Shanghai agus an tOllamh Qin Shukui ó Ospidéal Nanjing Jinling an staidéar i gcomhpháirt mar phríomh-imscrúdaitheoirí.
Dúirt an Dr. Ruiping Dong, Príomhoifigeach Feidhmiúcháin Haihe Pharmaceuticals: “Is cloch mhíle thábhachtach eile do Haihe Pharmaceuticals glacadh leis an iarratas ar réiteach béil paclitaxel (RMX3001), agus táim thar a bheith buíoch de na himscrúdaitheoirí cliniciúla agus na n-othar a ghlac páirt inár triail.Ard-ailse gastrach Tá géarghá cliniciúil le cóireáil fós gan chomhlíonadh, agus tá súil againn na cóireálacha nuálacha agus is áisiúla is ceannródaí ar domhan a thabhairt d’othair sa tSín agus ar fud an domhain chomh luath agus is féidir.”
Tá Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd ag díriú ar tháirgeadh paclitaxel ar feadh 28 bliain.Is é an chéad monaróir neamhspleách ar domhan an paclitaxel drugaí frith-ailse atá díorthaithe ó phlandaí atá ceadaithe ag FDA na SA, EDQM na hEorpa, TGA na hAstráile, an tSín CFDA, an India, an tSeapáin agus gníomhaireachtaí rialála náisiúnta eile.fiontar.Más mian leat a cheannachAPI Paclitaxel,déan teagmháil linn ar líne.
Am postála: Meán Fómhair-14-2022